La determinación del contenido de medicamentos es una tarea experimental importante en los campos de la farmacia y la química, crucial para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. El mesilato de danofloxacino, como un antibiótico comúnmente utilizado, su determinación precisa es de gran importancia para la producción de medicamentos, el control de calidad y las aplicaciones clínicas.
Introducción:
El mesilato de danofloxacino es otro fármaco fluoroquinolónico desarrollado después de la enrofloxacina, específicamente para animales. Es un fármaco fluoroquinolónico quiral con alto valor de investigación y desarrollo. Este producto fue introducido por primera vez por Pfizer Inc., con número CAS 119478-55-6. Se lanzó en países como México en 1990 bajo el nombre comercial Advocin. En 2001, fue aprobado en China como un medicamento veterinario de clase II nacional. Se utiliza principalmente para tratar infecciones del tracto respiratorio en ganado y aves de corral, caracterizado por un amplio espectro de actividad antibacteriana, fuerte actividad antimicrobiana, resistencia mínima, reacciones adversas mínimas, alta biodisponibilidad oral y facilidad de uso.
Determinación del contenido:
Li Dayan et al. utilizaron el método de rotación óptica para determinar el contenido de mesilato de danofloxacino de la siguiente manera:
Construcción de la curva estándar
Pesar con precisión 5,0 g de estándar de referencia de mesilato de danofloxacino, colocarlo en un matraz volumétrico de 50 mL, agregar una cantidad adecuada de agua para disolver, diluir hasta la marca, agitar bien y preparar una solución con una concentración de 100 mg/mL. Luego, tomar 6, 8, 10, 12 y 14 mL de la solución anterior respectivamente en matraces volumétricos de 100 mL, diluir hasta la marca con agua, agitar bien y preparar soluciones con concentraciones de 6, 8, 10, 12 y 14 mg/mL. Se utilizó agua como blanco, y se midió la rotación óptica a temperatura ambiente. Los resultados específicos se detallan en la Tabla 1. A través del análisis de la ecuación de la curva estándar α=0.1965c-0.00212 (r=0.9998), se puede concluir que existe una buena relación lineal entre la rotación óptica y la concentración en el rango de 6~14 mg/mL.
Prueba de estabilidad
Tomar la solución anterior con una concentración de 10 mg/mL y dejarla durante 0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas. Se utilizó agua como blanco, y se midió la rotación óptica a temperatura ambiente. Los valores de rotación óptica permanecieron básicamente sin cambios, lo que indica buena estabilidad.
Prueba de recuperación
Tomar aproximadamente 0,5 g de muestra de mesilato de danofloxacino del lote 020708, colocarlo en un matraz volumétrico de 50 mL, agregar 4,5 g de glucosa, disolverlo, diluir hasta la marca con agua, agitar bien y preparar una solución. Después de medir la rotación óptica, calcular el contenido según la siguiente fórmula y convertirlo en peso. Los resultados específicos se detallan en la Tabla 2. La fórmula para calcular el contenido es: Contenido %=(0.0108+5.09α)÷(1000xWx1/50)x100%.
La tasa de recuperación promedio es del 100,3%, con un RSD del 0,25%, lo que indica una buena recuperación utilizando este método.
Determinación del contenido de la muestra
Tomar 0,5 g de muestra de mesilato de danofloxacino, colocarlo en un matraz volumétrico de 50 mL, disolverlo en agua, diluir hasta la marca, agitar bien y preparar la solución de la muestra. Medir la rotación óptica y calcular el contenido según la fórmula en el paso 3. Comparar los resultados con los obtenidos por titulación potenciométrica, como se muestra en la Tabla 3.
Determinación del contenido de la muestra
Resultados
En el rango de concentración de 6~14 mg/mL, el mesilato de danofloxacino mostró una buena relación lineal entre la rotación óptica y la concentración (r=0.9998). En comparación con la titulación potenciométrica, este método tiene las ventajas de simplicidad, rapidez y facilidad de operación.
Referencias
[1] Li Dayan. Determination of danofloxacin mesylate content by optical rotation method. Chinese Journal of Veterinary Medicine, 2004, 38(1):30-31. DOI:10.3969/j.issn.1002-1280.2004.01.011.
[2] Wu Chunli, Zhang Qiurong, Shan Lihong, et al. Improvement of synthesis process of danofloxacin mesylate. Chinese Journal of Medicinal Chemistry, 2005, 15(6):354-356. DOI:10.3969/j.issn.1005-0108.2005.06.009.
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