Aprobadas Vacunas ARNm Contra COVID-19 Actualizadas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado y autorizado el uso de emergencia de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 actualizadas, conocidas como fórmula 2024-2025. Estas vacunas incluyen un componente monovalente que se dirige específicamente a la cepa de la variante ómicron KP.2 del SARS-CoV-2.

Actualización de Vacunas

Las vacunas actualizadas están dise?adas para ofrecer una protección mejorada contra las variantes circulantes del virus y reducir la incidencia de casos graves, como hospitalizaciones y muertes. La autorización afecta a las vacunas de ARNm desarrolladas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.

A principios de junio, la FDA había requerido que las vacunas contra el COVID-19 (fórmula 2024-2025) contaran con un componente monovalente basado en el linaje JN.1. Sin embargo, debido a la evolución del virus y el aumento de casos, la agencia actualizó su recomendación para usar la cepa KP.2.

Recomendaciones de la FDA

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, subrayó la importancia de la vacunación continua como medida preventiva contra el COVID-19. Las nuevas vacunas cumplen con las estrictas normas de seguridad, eficacia y calidad de manufactura establecidas por la agencia.

Detalles de la Vacunación

Las vacunas actualizadas incluyen Comirnaty y Spikevax, aprobadas para personas de 12 a?os o mayores. También están autorizadas para uso de emergencia las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech para personas de 6 meses a 11 a?os. Los requisitos de dosis varían según la edad y el estado de vacunación previa:

• Ni?os de 6 meses a 4 a?os no vacunados pueden recibir tres dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech o dos dosis de la vacuna de Moderna.
• Ni?os de 6 meses a 4 a?os previamente vacunados pueden recibir una o dos dosis, dependiendo de su historial de vacunación.
• Ni?os de 5 a 11 a?os pueden recibir una dosis única de las vacunas actualizadas.
• Personas de 12 a?os o mayores pueden recibir una dosis única de Comirnaty o Spikevax.

Se permitirán dosis adicionales para ciertos individuos inmunodeprimidos de entre 6 meses y 11 a?os, conforme a las guías específicas de cada vacuna.

Perspectivas Futuras

La FDA continuará evaluando nuevas solicitudes de vacunas contra el COVID-19 y ajustando las recomendaciones según sea necesario. La agencia prevé que las vacunas podrían necesitar ajustes anuales, similar a las vacunas contra la gripe estacional.

Fabricantes y Autorizaciones

La aprobación de Comirnaty (fórmula 2024-2025) fue concedida a BioNTech Manufacturing GmbH, mientras que la enmienda de la EUA para la vacuna de Pfizer-BioNTech fue emitida a Pfizer Inc. La aprobación de Spikevax (fórmula 2024-2025) fue otorgada a ModernaTX Inc., al igual que la enmienda de la EUA para la vacuna de Moderna.

Highlights

• La FDA aprobó las vacunas de ARNm contra el COVID-19 actualizadas, incluyendo un componente contra la variante ómicron KP.2.
• Las vacunas actualizadas buscan mejorar la protección contra variantes circulantes y reducir casos graves.
• Comirnaty y Spikevax están aprobadas para mayores de 12 a?os; Moderna y Pfizer-BioNTech para menores de 6 meses a 11 a?os.
• Se recomienda la vacunación para fortalecer la protección frente al COVID-19 y sus variantes actuales.

Fuente de datos: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-aprueba-y-autoriza-vacunas-de-arnm-contra-el-covid-19-actualizadas-para-mejorar-la-proteccion