La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen el analgésico dipirone debido a las preocupaciones sobre la eficacia de las medidas actuales para minimizar el riesgo de agranulocitosis.

Preocupaciones y Autorizaciones

Los medicamentos basados en dipirone están autorizados en varios países de la UE para tratar dolor y fiebre moderados a graves, con usos aprobados variables que van desde el tratamiento del dolor postoperatorio hasta la gestión del dolor relacionado con el cáncer.

Agranulocitosis, caracterizada por una disminución repentina en los niveles de glóbulos blancos, es un efecto secundario conocido de estos medicamentos, lo que puede llevar a infecciones graves e incluso fatales. La información del producto actual enumera la agranulocitosis como un efecto secundario raro o muy raro, con medidas de minimización del riesgo que varían entre los países.

Motivo de la Revisión

La revisión fue desencadenada por la agencia finlandesa de medicamentos debido a los informes持續(xù) de casos de agranulocitosis a pesar de las medidas reforzadas de minimización del riesgo en Finlandia. La empresa que comercializa el único medicamento que contiene dipirone en Finlandia ha solicitado la retirada de su autorización de comercialización por motivos de seguridad tras los recientes casos de agranulocitosis.

Proceso de Revisión

El comité de seguridad de la EMA (PRAC) evaluará el riesgo de agranulocitosis asociado con todos los medicamentos que contienen dipirone autorizados en la UE. La revisión evaluará las medidas existentes de minimización del riesgo y su impacto en el equilibrio beneficio-rriesgo de estos medicamentos. Se formularán recomendaciones sobre la mantención, variación, suspensión o revocación de las autorizaciones de comercialización en toda la UE.

Acerca de Dipirone

Dipirone, también conocido como metamizol, es un analgésico utilizado desde los a?os 1920 para tratar dolor y fiebre moderados a graves mediante administración oral, supositoria o inyección. La revisión incluye medicamentos que contienen metamizol solo o en combinación con otros principios activos.

Procedimiento de Revisión

Iniciada por la agencia finlandesa de medicamentos según el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, la revisión la llevará a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos Farmacovigilancia (PRAC). Las recomendaciones del PRAC serán remitidas al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDh) para su adopción, asegurando estándares de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados a nivel nacional en toda la UE.

Destacados:

• La EMA inicia una revisión de los medicamentos que contienen dipirone debido a preocupaciones sobre el riesgo de agranulocitosis.
• Dipirone está autorizado en países de la UE para el dolor y fiebre, con usos aprobados variables.
• La agranulocitosis, un efecto secundario conocido, desencadena la revisión tras casos en curso.
• El PRAC evaluará el riesgo y recomendará acciones sobre las autorizaciones de comercialización.
• La revisión incluye dipirone solo o en combinación con otros principios activos, buscando armonización de estándares de seguridad en toda la UE.